NMPA拟启动医疗器械注册电子申报，将助力上市后监管

5月31日，NMPA发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》，医疗器械注册电子申报信息化系统(下简称“eRPS”系统)将于6月24日正式上线。

这意味着，国产第三类医疗器械和所有进口医疗器械在国内申请上市时，可以通过电子系统申报注册，不用再到国家药监局医疗器械技术审评中心提交纸质材料。

电子注册申报改革或有利于缓解当前监管人员获取产品信息难的现状，为加强医疗器械上市后监管提供助力。

国家药监局鼓励注册申请人进行电子申报，今年已经举办了两场医疗器械注册电子申报系统的公益培训，受训企业已近800家，后续还将有针对性地组织相关培训和指导，有效实现从纸质资料向电子资料的过渡。

与国际接轨

据《南方都市报》报道，“eRPS系统建设是贯彻落实两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快医疗器械审评审批信息化建设相关要求的一项具体措施，也是国家药监局强调的监管工作与国际监管机制接轨要求的具体落实”，在电子申报系统上线前的新闻通气会上，国家药监局医疗器械技术审评中心副主任卢忠表示。

与国际监管机制接轨是指，eRPS系统的上线意味着，国内的医疗器械审评机制在注册申报形式、注册申报资料内容方面将向国际先进水平看齐。

其中，eRPS系统就是注册申报形式国际化的体现。2011年10月，为增强国际医疗器械监管的协调和合作，推动建立高效的医疗器械监管模式，来自美国、欧盟、日本等国家和地区的医疗器械监管机构代表在加拿大渥太华组织召开了国际医疗器械监管机构论坛(international medicaldevice regulator forum，IMDRF)成立大会。

2013年3月，中国正式加入IMDRF。

此前一年，在新加坡召开的会议上，IMDRF 组织提出并正式启动了注册申报规范(Regulated Product Submission RPS)项目，主要研究内容包括建立适用于上市前批准的注册申报资料目录(以下简称“目录”)以及与目录匹配的注册申报软件系统。

eRPS系统就是该“注册申报软件系统”的中国版。

此外，国家药监局提供的政策解读材料显示，中国作为 IMDRF成员国之一，也实质性参与了注册申报资料目录，即医疗器械注册申报规范目录(RPS ToC)的制定中。eRPS系统将植入该目录。

国家药监局认为这种结合将为医疗器械行业的发展、监管带来“深远影响”：

一是提高技术审评效率，“传统纸质资料结构层次不立体，审评员往往无法快速找到所需技术文件，采纳电子申报目录将提高审评效率，尽可能减少资料翻阅和流转时间”。

二是有利于申请人在国际范围内申报上市，“IMDRF作为国际性组织，我国采用RPS ToC目录既能实现我国的监管需要，又能方便申请人准备在其他成员国的上市资料”。

三是间接提高了生产企业的研发水平，“明确的申报资料标准、细化的具体技术性要求，都可以作为生产企业设计开发的输入文件，有利于企业在产品的设计策划阶段就考虑有关法规和技术要求，提前准备相关验证资料，降低申报后的发补率”。

最后，电子目录结构不仅可以方便审评审批人员进行后续调阅，也可按照关键字段进行搜索，为上市品种档案库建设等改革任务提供支撑。

eRPS系统或将助力医疗器械上市后监管

随着eRPS系统上线，《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》也将发布，用于指导注册申请人/注册人通过eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。

此外，卢忠表示，为了鼓励申请人进行电子申报，保障eRPS系统上线，器械中心设计了专题培训课程，培训企业如何使用eRPS系统，并已于3月、5月举办了两场公益培训，受训企业已近800家。“预计今年，我们中心还会组织多期类似培训班，力争年内能够覆盖到所有境内三类和进口医疗器械生产企业”。

“eRPS系统的建设与推广将有利于提高‘互联网+医疗器械政务服务’信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻企业申报负担，有效提升注册申报资料质量”，卢忠在新闻通气会上表示，电子注册申报改革实际上是落实“放管服”政策的一个措施，具体体现为：

一是方便企业提交申报资料，“企业不需要派人携带厚重的纸质资料往返北京，登录系统后在线即可上传资料，更加及时获知产品申报进度和国家局出具的电子文书内容”。

二是提高注册申报资料的质量，“电子申报格式便于技术文件的准备和展现，电子目录的资料要求和适用情况明确，企业方在各级目录即可看到相关法规的具体要求”。

三是发挥第一道门槛作用，“各级目录附带适用性要求(分为”必须提交“、”适用时提交“和”不需提交“)，各级规章要求必须提交的资料未能提交时则无法成功申报，从而将不完整的申请拒之门外，节约审评资源，提高申报效率”。

另外，电子注册申报改革或将为加强医疗器械上市后监管提供助力。目前，企业只能提交纸质注册申报资料的情况下，不便于建立医疗器械上市品种电子档案，不利于监管。